「国内治験の空洞化」深刻

欧米承認の新薬使えない事態も

　厚生労働省によると、1993年に1200件あった臨床実験（治験）の届出数は２００５年に４９７件まで減少しました。製薬企業が国内での治験を敬遠する「治験の空洞化」が深刻化しています。新薬の承認が進まないため、抗がん剤など欧米では使える薬が国内で使えない事態も招いています。

　医学産業政策研究所（東京・中央）の調査によると、０４年に世界売上高が１５０位以内の医学品のうち、日本で未発売のものが４５品目でした。国内で承認されていない薬を医師が個人輸入し、保険外で治療に使うケースもあります。

　ただ、保険診療と保険外診療の併用は違法な「混合治療」に当たるため、患者は薬代だけでなく、本来なら原則三割負担で済む保険診療分まで全額負担しなければ なりません。

　厚生省は緊急避難措置として昨年から、医療機関（患者）の要望があり、英米独仏四ヶ国いずれかで承認済みの薬については、国内で治験が始まった段階で「 混合治療」を容認しました。このルールが適任されると全額自己負担となるのは薬代だけで済みます。

　厚労省は新薬の審査・承認作業を欧米並みに短縮しようと今月、「承認審査等推進室」を新設しました。製薬会社に海外で治験データの活用や世界同時治験を促します。国の審査機関は米国の約一年に対し日本は約二年かかります。今後は新薬の有効性を判定するのに必要な基準などを明確にして 製薬会社に示します。

（日本経済新聞２００６年１０月１４日掲載記事より）