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治験とは

 "治験"というのは、新しく開発中の「くすり」が今ある薬よりも有効かどうか、また副作用が少なく安全かどうかを実際に患者さんにご協力頂いて確かめる試験のことをいいます。

 新しい薬が広く使用されるためには、この"治験"で得られた成績をほかの試験(動物試験のデータなど)と共に国(厚生労働省)に提出し、厳格な審査を受け承認されなければなりません。

 このように"治験"には、効果や安全性に関する情報が少ない開発中の薬を使用する点で研究的な面がありますので、皆様の安全性を十分に考えた計画に基づき、慎重に実施されます。

 現在使用している「くすり」も、全て長い年月をかけたこのような"治験"の積み重ねにより国から承認されたものであり、"治験"にご参加していただいた患者さんのご協力によるものです。

 治験のステップ

   日本の医薬品の消費量はアメリカについで2位で、その額は6兆5000億円にもなります。しかし日本における治験は遅れているのが現状です。

　日本では新薬開発に15年〜20年もの長い年月を要し、世界の先進諸国と比べて遅いです。そのため、他国で使用されている薬が日本では使えないという問題が起こります。現在、世界で使われている新薬を100とすると、そのうち日本で使えるのは僅か30〜40と言われています。

　　治験は3つの段階を踏まえて進められます。まず第Ⅰ相試験では、健康な成人の方々にご協力して頂き安全性を確認します。薬剤がどのように体内に吸収され、分布、代謝、排泄するのかなどの確認を行います。　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第Ⅱ相試験では実際に疾患を持っている方に服用して頂き、安全性と有効性を調べ、更に適切な用法や用量を検討します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第Ⅲ相試験では多数の患者を対象に、評価の定まった既存薬やプラセボ*との比較を行い新薬との有意性、安全性と有効性を最終的に検証します。

　以上3段階の治験を踏まえ、製薬会社は動物実験ならびに第Ⅰ相〜第Ⅲ相試験のデータを、国（厚生労働省）に申請し承認を受け、新薬として皆様のお手元に届くきます。承認、発売後もその薬の有効性や安全性が保たれているかを確認する必要があります。これが第Ⅳ相試験です。

*プラセボ … 偽薬ともいわれる有効成分を含まない薬のことです。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　「病は気から」のように服薬しているという自己暗示による、ゆれを防ぐために用いられます。うつ病などにはこのプラセボの効果があるといわれています。