糖尿病の治験とは

通院タイプの治験の場合、基本的には、通常みなさんが受診する一般診療と同じです。
受診した際に、検査や診察を受けて治験薬を受け取り、ご自宅では決められた用法・用量を守り、治験薬を服用します。
ただ、一般診療では全額ご自身で診療費を支払いますが、治験の場合は負担軽減費を受け取れるため、自己負担が実質ありません。

治験期間中の来院日程や時間は全て決められているため、スケジュールに沿って通院をしていただくことになります。突然予定が入り、予定日に行けなくなった場合は、治験担当者と相談の上、日程変更を行います。
期間は治験によって様々で、約1ヶ月くらいのものから1年間続くものもありますが、実際に通院するのは2～4週間に1回などで、毎週通院することはほとんどありません。

治験参加中に体調の変化を感じても、24時間万全なサポート体制が組まれており、すぐに連絡することができます。
詳細は各治験参加前の同意説明時にも納得がいくまでご確認いただけます。

◆『糖尿病の専門医に診てもらえる』これは、非常に重要なことです。

治験にご参加いただく前には、必ず事前に治験の担当医による診察や検査を実施するのですが、今までご自身で治療を受けていたにもかかわらず、血糖値やHbA1cが全くコントロールされてない方がよくいらっしゃいます。血糖コントロールされてない＝病状が改善されていない(進行している可能性がある)ということは、医療費を払い、時間を割いて治療をしている意味がありませんよね。
なぜ、このようなことが起こるのでしょうか？それは先生にも専門分野があり、得意、不得意があるからと言われています。
同じ糖尿病でも、病状（常に血糖値が高い状態なのか？食後の血糖値が異常に高くなるのか？肥満が進んでいるのか？等）により処方する薬は全く異なります。
また、糖尿病治療薬を数ヶ月間服用してもあまり効果が出なかった場合、「効果を検証し同じ薬を増量するのか？異なる薬を併用するのか？全く異なる薬を処方するのか？」など先生の知識や経験等により決めるため、糖尿病についての知識や経験が少ない先生では血糖値をうまくコントロールできない可能性がありそうですよね。もちろん、専門外の先生だからといって、必ずしもうまく治療できないわけではありませんが、糖尿病の専門医に診てもらう方がより的確な診療を安心して受けられる可能性が高いということを理解していただけると思います。

◆一般の診療より詳しい検査を受けられる

糖尿病の治験にも様々なメーカーやデザイン、作用機序の薬があるため一概にいえませんが、以下のような検査を受けられる場合があります。
・OGTT（糖負荷試験）…空腹時～食事１時間後、２時間後の血糖値の上昇を診る検査
・肝炎検査…B型、C型肝炎等検査（試験によりHIVを検査する事もあります）
・TSH…甲状腺機能の検査
・PTT…止血機能の低下をみる検査
・CT…皮下脂肪、内臓脂肪の量を測る検査

◆治験にご参加いただくと一般診療に比べ検査が多くなるのですが、これにはメリット・デメリットの両方が考えられます。

治験は新しい薬の効果や副作用などを調べる試験的要因がある為、治験薬（新しい薬）を服用する前の患者さん（ボランティアさん）の状態を正確に把握しておく必要があります。
例えば、普段から頻繁に便秘になる方が、治験薬を使用している期間に何度か便秘になっても、それが治験薬の副作用である可能性が低くなるのですが、普段から便秘をしない方が治験薬の使用によって便秘になった場合、それは副作用である可能性が高いと診断できるからです。
そのため、『詳しい検査が受けられる』＝『自分をよく知る機会になる』のでメリットになり、また、『検査のための時間や制限』はデメリットになるわけです。
このように、治験参加前の状態を詳細に知っておくことにより、薬の正確な評価ができるようになるため、治験参加前には一般診療では行わない詳しい検査を実施し参加者には今まで以上にご自身の状態を理解してもらうのです。しかしその反面、詳しい検査のために採血回数が多くなったり検査に時間がかかるため、それが負担＝デメリットとなることがあるです。

◆『プラセボ』とは、薬理効果のない偽薬のです。

病は気からと言いますが、ヒトは心理的な効果を受けやすく、たとえ偽薬であっても薬を飲んだという安心感で効果が出ることがあります。
例えば、形状は薬でも全く効果のないものを鎮痛薬として与えたら30％の人に鎮痛効果が認められたという報告もあるそうです。特に痛みという症状は心理的な影響を受けやすく、不安や孤独などにより増幅される可能性があります。たとえ効果のないものでも、飲む側が「これでよくなる」と信じて安心感を持つことで、痛みが緩和される場合があるのです。

治験では、この心理的効果を差し引いた正確な薬理効果を確認する必要があるため、プラセボを使用して比較するケースが多々あります。
つまり、新しい薬の効果を試したくて治験に参加したいのにプラセボにあたる可能性がある＝デメリットになるわけです。
と、ここまでは普通のお話ですが、実はプラセボがメリットになるケースもあります。
例えば、長期間高血圧症の薬を飲んでいる方が、血圧値が高い状態で薬の服用を中止するケースはほとんどありません。主治医に処方されるため疑う余地もなく薬を飲み続けます。
しかし、治験参加期間中にプラセボを服用し、プラセボでも血圧値が正常範囲内に安定してしまうことがよくあります。
つまり「血圧を下げる薬を飲まなくても血圧値が正常値である＝高血圧症の薬を服用する必要がない」ということになるため、結果として、高血圧症の薬の服用を止められることが分かったのですから、これは非常に大きなメリットですよね！

このように治験には様々なメリット・デメリットがあるため、それをしっかりと理解し、納得した上で治験に参加することが大切です。

治験ごとに参加基準・除外基準が細かく設定されているため、条件に合う方のみがご参加いただけます。
同じ糖尿病の治験でも、種類がたくさんあるため、一度参加できなかったからといって、必ずしもずっと参加できない訳ではありません。その時々で募集している治験の条件が異なるからです。
ご登録後に、服薬状況や血糖値、ヘモグロビンA1cなどの値が大きく変わった場合には、JMVAまでご連絡ください。その時に募集中の参加基準に合わせてご案内させていただきます。

結論からいうと、安心してご参加いただけるように治験は実施されます。

その代表的な理由をいくつか挙げていきます。
・薬や検査内容など詳細説明の実施
・厳格なルールに基づいての実施
・２４時間対応
・・・などです。

治験参加前には『文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない』と定めらており、
文書（同意説明文書といいます）には以下の事項を記載しなければなりません。

1. 当該治験が試験を目的とするものである旨
2. 治験の目的
3. 治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
4. 治験の方法
5. 予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益
6. 他の治療方法に関する事項
7. 治験に参加する期間
8. 治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
9. 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
10. 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨
11. 被験者に係る秘密が保全される旨
12. 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
13. 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
14. 健康被害の補償に関する事項
15. 当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
16. 当該治験に係る必要な事項

上記事項で最も注目していただきたいのが『５』なのですが、
どのような効果があり、どのような副作用が予測されているか等の説明が必須となっています。
３０分以上の時間をかけて説明してもらえるのですから、これほど安心なことはないですよね？
では、通常病院で薬を処方される時にこの様な説明があるでしょうか？
おそらく、あまり説明がない状態で薬を処方されている方々がほとんどではないかと思います。
また、治験の場合とは違って、一般診療で処方された薬で万が一副作用が出たとしても、また自分でお金をかけて受診し、別の薬を処方してもらわないといけませんよね？

副作用についてですが、治験薬は副作用が発生する可能性が今ある薬よりも高いと思いますか？
治験薬は新しい薬なので、副作用が不安だと思っている方が大半だと思いますが、本当にそうなのでしょうか？

もし、あなたが治験薬を審査する担当者だったと仮定して下さい。
既に使用されている薬よりも『効果が少なく、副作用の生じる可能性が高い』治験薬が審査の対象となった場合
あなたは、その薬を認可しますか？

そして、あなたが製薬会社の開発者だったと仮定して下さい。
『認可してもらえない薬』に、長い歳月と膨大な費用を投じて治験を実施しますか？
新薬の開発には非常に長い年月と莫大な費用がかかるのに、もし最後の最後で治験薬が承認されなかったとしたら、それまでの苦労が水の泡になってしまいますよね・・・。

ですから、今ある薬よりも効果があり、副作用が少なく、安全な薬であるかを確認するために、治験を行うのです。